Mises en garde et précautions

Dans des cas isolés, des allongements passagers du QTc sur plus de 60 msec ont été observés chez des sujets humains pendant l’injection de Gadovist à des doses à partir de 1,0 mmol par kg de poids corporel. Gadovist ne doit être utilisé chez les patients souffrant d’une maladie cardiovasculaire grave qu’après un examen soigneux du rapport bénéfice-risque, vu que l’on ne possède encore que très peu de données chez ces patients (voir aussi le chapitre «Données précliniques»).

Une prudence particulière dans l’utilisation de Gadovist est recommandée chez des patients
- atteints – ou ayant une anamnèse familiale – de syndrome du QT long congénital,
- qui ont déjà réagi par des arythmies à l’administration de médicaments ralentissant la repolarisation,
- recevant un traitement par un médicament ralentissant la repolarisation tel que p.ex. un anti-arythmique de classe III (p.ex. amiodarone, sotalol),
- présentant une hypokaliémie non traitée.

Nausées et vomissements sont des effets secondaires connus qui sont liés à l'administration de produits de contraste extracellulaires pour IRM. Les patients doivent par conséquent être à jeun durant au moins deux heures avant l’examen pour diminuer le risque de vomissements et d’aspiration éventuelle.

Des états très marqués d'excitation, de peur et de douleurs peuvent augmenter le risque d'effets secondaires ou renforcer les réactions liées au produit de contraste.

Le Gadovist peut, comme d’autres produits de contraste intraveineux, s’accompagner de réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité ou d’autres réactions idiosyncrasiques, se manifestant par des troubles au niveau du système cardiovasculaire, respiratoire ou cutané et même par un choc.

Des cas de réactions anaphylactoïdes au cours sévère (de dyspnée et d'autres symptômes allant jusqu'à l'état de choc) ont été rapportés (cf. "Effets indésirables"). Afin de pouvoir réagir sans délai en cas d'urgence, les médicaments nécessaires (dont adrénaline) ainsi que le matériel pour l'intubation endotrachéale et la respiration artificielle doivent être à portée de main.

L'administration intravasculaire d'un produit de contraste doit se faire dans toute la mesure du possible chez un patient en position couchée. Comme lors d’autres procédés diagnostiques utilisant des produits de contraste, il est recommandé de prolonger la surveillance du patient au moins ½ heure après l’administration du produit, car on sait d’expérience que la majorité des accidents graves surviennent la plupart du temps au cours de cette période. Dans de rares cas, des réactions allergiques tardives (retardement de plusieurs heures jusqu’à quelques jours) ont été observées.

Les réactions d'hypersensibilité surviennent plus fréquemment chez les patients prédisposés aux allergies que chez les patients qui ne le sont pas. Le risque de réactions d’hypersensibilité est augmenté dans les cas suivants:
- précédentes réactions au produit de contraste
- asthme bronchique dans l’anamnèse
- manifestations allergiques dans l’anamnèse

La décision d'utiliser Gadovist chez un patient prédisposé aux allergies ne doit se prendre qu'après une évaluation très prudente du rapport bénéfice-risque.

Les patients sous béta-bloquants qui manifestent de telles réactions risquent d’être réfractaires aux effets thérapeutiques des béta-agonistes.

On n'a pas constaté d'effets néfastes du produit sur la fonction rénale chez les patients dont les valeurs initiales de la créatinine étaient normales.

Pour les patients souffrant de troubles rénaux graves, il est nécessaire d'effectuer une évaluation rigoureuse du rapport risque-bénéfice, car dans ce cas, l'élimination du produit de contraste est retardée.

Des cas de Fibrose Systémique Néphrogénique (FSN) associée à l’utilisation de certains produits de contraste contenant du gadolinium ont été observés chez des patients atteints
- d’une insuffisance rénale grave aiguë ou chronique (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m²) et
- d’une insuffisance rénale aiguë quelle qu’en soit la sévérité, déclenchée par un syndrome hépatorénal ou survenant dans la période périopératoire d’une transplantation hépatique.

Bien que Gadovist possède, grâce à sa structure macrocyclique, une très grande stabilité de ses complexes, il est également possible qu’une FSN survienne lors de son utilisation. C’est pourquoi l’utilisation du produit chez ces patients ne devra être envisagée qu’avec précaution.

Avant l’administration de Gadovist, il faut, chez tous les patients, s’assurer de l’absence de trouble de la fonction rénale par le recueil des données de l’anamnèse et/ou la réalisation d’examens de laboratoire.

Dans les cas particulièrement graves, il est conseillé d'éliminer Gadovist par hémodialyse. Au bout de 3 séances de dialyse, on retire du corps 98% environ de la substance.

Comme pour d'autres produits de contraste au gadolinium, la prudence est de mise en cas d'utilisation chez des patients ayant un seuil épileptogène abaissé.

Dans la mesure où l'on ne dispose que de très peu de données, Gadovist ne doit être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire grave qu'après un examen soigneux du rapport entre risques et bénéfices.

Des sensations gustatives et olfactives passagères peuvent survenir lors de l'injection en bolus.

Des sensations transitoires de froid ou de chaud d'intensité légère à moyenne ainsi que des douleurs au site d'injection relatives à la ponction veineuse ou à l'injection du produit de contraste ont été occasionnellement observées.

Lors d'injection paravasculaire, Gadovist peut provoquer dans les tissus des douleurs qui peuvent durer plusieurs minutes.

Des réactions d'hypersensibilité ont été occasionnellement rapportées (p.ex. urticaire, éruption, vasodilatation).