Effets indésirables

Aucune des réactions indésirables individuelles n’apparut plus souvent qu’avec la fréquence occasionnelle.

Les indications de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000).

Les effets indésirables suivants ont été observés et jugés comme induits par Gadovist par les médecins investigateurs sur la base d’une utilisation chez plus de 2’900 patients.

Dans l’énumération ci-dessous, les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d’organes selon le schéma MedDRA (MedDRA SOCs). La description des réactions se fait au moyen du terme MedDRA le plus adéquat, qui comprend également les synonymes et les réactions similaires. Le terme technique choisi pour un effet indésirable est basé sur la terminologie MedDRA version 9.0.

rares (≥1/10'000, <1/1'000): réactions anaphylactiques, choc anaphylactique, œdème angioneurotique, œdème laryngé, injection conjonctivale, irritation laryngée

occasionnels (≥1/1'000, <1/100): céphalées, vertiges/abasourdissement, paresthésie, dysgueusie

rares (≥1/10'000, <1/1'000): parosmie, paresthésie, perte de connaissance, convulsions

rares (≥1/10'000, <1/1'000): conjonctivite, œdème palpébral

rares (≥1/10'000, <1/1'000): arrêt cardiaque, tachycardie

occasionnels (≥1/1'000, <1/100): vasodilatation

rares (≥1/10'000, <1/1'000): hypotension artérielle, collapsus circulatoire, flushing, pâleur, syncope, défaillance circulatoire

rares (≥1/10'000, <1/1'000): dyspnée, arrêt respiratoire, bronchospasme, cyanose, tuméfaction oropharyngée, toux, éternuements, sensation d'étouffement, sensation d'oppression thoracique

occasionnels (≥1/1'000, <1/100): nausées

rares (≥1/10'000, <1/1'000): vomissements

rares (≥1/10'000, <1/1'000): urticaire, rash, œdème du visage, hyperhidrose, prurit, érythème

occasionnels (≥1/1'000, <1/100): douleurs au site d'injection

rares (≥1/10'000, <1/1'000): bouffées de chaleur, malaises