Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Während der Injektion von Gadovist sind beim Menschen bei Dosierungen ab 1,0 mmol pro kg Körpergewicht vereinzelt vorübergehende QTc-Verlängerungen von über 60 msec beobachtet worden. Bei Patienten mit schwerer Herzkreislauferkrankung darf Gadovist nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da bisher nur wenige Daten zur Verfügung stehen (vergleiche auch Abschnitt „Präklinische Daten“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadovist ist geboten,

- bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder entsprechender Familienanamnese,
- bei Patienten, die bereits mit Rhythmusstörungen auf repolarisationsverlängernde Medikamente reagiert haben,
- bei Patienten, die mit einem repolarisationsverlängerndem Medikament behandelt werden wie z.B. Klasse III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol),
- bei Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie.

Übelkeit und Erbrechen sind bekannte unerwünschte Wirkungen, die mit der Verabreichung von Kontrastmitteln verbunden sind. Die Patienten sollen deshalb während mindestens 2 Stunden vor der Untersuchung nüchtern sein, um das Risiko des Erbrechens und der möglichen Aspiration zu vermindern.

Ausgeprägte Erregungs-, Angst- und Schmerz-Zustände können das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen oder die mit dem Kontrastmittel vorhandenen Reaktionen verstärken.

Wie auch andere intravenöse Kontrastmittel kann Gadovist mit anaphylaktoiden / Überempfindlichkeits- oder sonstigen idiosynkratischen Reaktionen einhergehen, die sich als Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautbeschwerden sowie als Schock manifestieren können.

Über anaphylaktoide Reaktionen mit schwerem Verlauf (von Dyspnoe und anderen Symptomen bis hin zu Schockzuständen) ist berichtet worden. (vgl. “Unerwünschte Wirkungen”). Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Medikamente (u.a. Adrenalin), Trachealtubus und Beatmungsgerät griffbereit sein.

Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.
Wie auch bei anderen kontrastmittelverstärkten Diagnoseverfahren wird die anschliessende Überwachung des Patienten bis noch mindestens ½ Stunde nach Verabreichung empfohlen, weil erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle meistens innerhalb dieser Zeit auftritt. In seltenen Fällen sind allergische Spätreaktionen (Verzögerung von mehreren Stunden bis Tagen) beobachtet worden.

Bei Patienten mit allergischer Disposition kommt es häufiger als bei anderen zu Überempfindlichkeitsreaktionen.

In folgenden Fällen ist die Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht:
- frühere Reaktionen auf Kontrastmittel
- Bronchialasthma in der Anamnese
- allergische Störungen in der Anamnese

Bei Patienten mit allergischer Veranlagung muss vor einer Entscheidung zur Anwendung von Gadovist eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Patienten, die Betablocker einnehmen und allergische Reaktionen zeigen, können resistent gegen Betaagonisten sein.

Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei initial normalen Kreatininwerten wurde bisher nicht beobachtet.

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist eine sorgfältige Nutzen/Risiko Bewertung durchzuführen, da die Ausscheidung von Kontrastmitteln in diesen Fällen verzögert ist.

Im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel sind bei Patienten mit
- akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung
(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und
- akuter Nierenfunktionsstörung jeglichen Schweregrades ausgelöst durch ein hepatorenales Syndrom oder in der perioperativen Periode einer Lebertransplantation
Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet worden.

Obwohl Gadovist aufgrund seiner makrozyklischen Struktur eine sehr hohe Komplexstabilität besitzt, besteht die Möglichkeit, dass NSF auch unter Gadovist auftreten kann. Deshalb ist das Arzneimittel bei dieser Patientengruppe nur nach sorgfältiger Abwägung einzusetzen.

Alle Patienten sollten vor der Verabreichung von Gadovist durch die Abklärung der Anamnese und/oder die Durchführung von Labortests auf das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung überprüft werden.

Gadovist kann aus dem Köper durch Hämodialyse entfernt werden. Nach 3
Dialyse-Sitzungen sind ca. 98% der Substanz dem Körper entzogen.

Bei Bolusinjektion können flüchtige Geschmacks- oder Geruchsempfindungen auftreten.

Kurzandauernde leichte bis mittlere Kälte oder Wärmegefühle bzw. Schmerzen an der Injektionsstelle im Zusammenhang mit der Venenpunktion oder der Injektion des Kontrastmittels wurden gelegentlich beobachtet.

Bei paravaskulärer Injektion kann Gadovist im Gewebe Schmerzen verursachen, die mehrere Minuten anhalten können.

Über Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Rash, Vasodilatation) wurde gelegentlich berichtet.