Unerwünschte Wirkungen

Keine der individuellen unerwünschten Reaktionen trat häufiger als gelegentlich auf.

Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien und Spontanmeldungen

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1’000); sehr selten (< 1/10'000).

Basierend auf der Erfahrung mit über 2900 Patienten wurden die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit der Verabreichung von Gadovist beobachtet und durch die Prüfärzte als behandlungsbedingt eingestuft.

Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen laut MedDRA aufgeführt (MedDRA SOCs). Um eine Reaktion zu beschreiben, wird jeweils der am besten passende MedDRA-Begriff gewählt, welcher auch die Synonyme und verwandte Reaktionen beinhaltet. Der für eine unerwünschte Wirkung gewählte Fachausdruck basiert auf der MedDRA Terminologie Version 9.0.

Selten (≥1/10'000, <1/1’000): anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktoider Schock, angioneurotisches Ödem, Kehlkopfödem, konjuktivale Injektion, Larynxreiz

Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100): Kopfschmerz, Schwindel/Benommenheit, Parästhesie, Dysgeusie

Selten (≥1/10'000, <1/1’000): Parosmie, Parästhesien, Bewusstseinverlust, Konvulsion

Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100): Vasodilatation

Selten (≥1/10'000, <1/1’000): Hypotonie, Kreislaufkollaps, Flushing, Blässe, Synkope, Kreislaufversagen

Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100): Übelkeit / Brechreiz

Selten (≥1/10'000, <1/1’000): Erbrechen

Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100): Schmerzen an der Injektionsstelle

Selten (≥1/10'000, <1/1’000): Hitzegefühl, Unwohlsein